Un essai clinique correspond à toute recherche menée chez l’homme pour découvrir ou vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux. Les essais servent aussi à identifier les effets indésirables de ces derniers, analyser l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination afin de déterminer leur sécurité et leur efficacité. Dans cet article, nous allons nous intéresser aux différentes phases des essais cliniques.
La première phase
C’est le stade où un médicament expérimental est administré pour la première fois à l’homme. Les essais cliniques de phase 1 visent à évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament.
Au cours de cette phase, de faibles doses d’un médicament expérimental sont administrées à un petit nombre de participants sous l’observation constante d’un enquêteur. Les participants à ces essais sont généralement des personnes en bonne santé. Pour certains médicaments, les premières expériences chez l’homme se font sur des patients atteints de la maladie que le médicament est censé traiter.
La dose du nouveau médicament est augmentée progressivement au cours de la phase 1 pour permettre à l’enquêteur de mesurer la réponse clinique du participant au médicament. Cela permettra également de savoir si le médicament est suffisamment absorbé, combien de temps le médicament reste dans le sang après son administration et quels sont les niveaux de dosage sûrs et tolérables.
Si vous souhaitez tenter l’expérience des essais cliniques, il est possible d’y participer volontairement. Pour cela, nous vous conseillons de vous renseigner au sujet de Biotrial ! C’est un centre de recherche clinique qui réalise de nombreuses études afin de mettre au point de nouveaux médicaments. Vous pourrez alors tenter de participer à des essais à Rennes ou à l’étranger. Il vous suffira de remplir un formulaire en vous rendant sur le site : www.biotrial-communaute-volontaires.fr et d’attendre l’étude de votre candidature.
La deuxième phase
Dans la phase 2, l’essai clinique se concentre sur l’efficacité du médicament expérimental dans le traitement d’une maladie. Des informations sont également recueillies sur la sécurité du médicament expérimental, ses effets secondaires et ses risques potentiels. Dans cette phase, les chercheurs travaillent à déterminer les dosages les plus efficaces pour le médicament et la méthode d’administration la plus appropriée.
Les essais cliniques de phase 2 impliquent un plus grand nombre de participants, généralement plus de 100 personnes. Les participants étudiés dans les essais cliniques de phase 2 sont généralement des patients atteints de la maladie que le médicament expérimental est censé traiter. Ces derniers sont identifiés par les médecins dans les centres de recherche, les cliniques et les hôpitaux.
La troisième phase
Les essais cliniques de phase 3 testent les résultats des essais cliniques précédents mais sur des populations plus importantes et recueillent des informations supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité du médicament expérimental. Cette phase implique généralement plusieurs centaines à plusieurs milliers de participants provenant de différents sites, ainsi que de nombreux médecins investigateurs.
Ces essais sont souvent en double aveugle. Le double aveugle signifie que pendant l’essai, ni l’investigateur ni le participant ne savent qui, dans l’essai, prend le médicament expérimental, un placebo ou un autre médicament de comparaison. Les essais de phase 3 nous donnent la base principale pour évaluer le rapport risques-avantages du nouveau médicament et une grande partie des informations essentielles sur le médicament qui seront décrites dans la notice.
La quatrième phase
Les essais cliniques de phase 4 (également appelés études de surveillance post-commercialisation) sont menés après l’approbation réglementaire d’un médicament. Grâce à ces essais, les chercheurs recueillent des informations supplémentaires sur les risques à long terme, les avantages et l’optimisation de l’utilisation d’un médicament.
La décision de participer à un essai clinique est une décision personnelle et volontaire. Avant de participer volontairement, vous recevrez un document qui contient toutes les informations importantes sur l’étude, y compris les risques et avantages potentiels, ainsi que vos droits et responsabilités.
